Kancelář zdravotního pojištění z. s. (KZP) byla pověřena zdravotními pojišťovnami realizovat činnosti nezbytné pro sběr dat o účinnosti, bezpečnosti a ekonomické náročnosti vysoce inovativních léčivých přípravcích (VILP) v reálné klinické praxi v prvních dvou, resp. třech letech po uvedení na trh a dočasném hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Rozhodujícím organizačním prvkem je Národní rady VILP (NR VILP), která je složena ze zástupců zdravotních pojišťoven, KZP, SÚKL, MZ a IBA. Podle projednávaných přípravků jsou přizváni zástupci odborných společností a farmaceutických firem. NR VILP v roce 2022 zasedala pětkrát. Díky flexibilní součinnosti všech členů NR VILP se dařilo dále zkracovat období od zahájení přípravy projektové dokumentace do spuštění sběru údajů o konkrétním přípravku. Projektová dokumentace definuje rozsah, místa a způsob sběru údajů a je podkladem pro další smluvní zajištění procesu se zdravotnickým zařízením i pojišťovnami.

Realizace nových projektů VILP (s dopadem na celkový počet projektů i počet administrovaných smluv) byla v roce 2022 významně ovlivněna novou legislativou (z. 48/1997 Sb.) účinnou od 1.1.2022, na jejíž základě jsou sběry dat o léčbě pacientů v registrech nepovinné a mají být hrazeny účastníky správního řízení. K této legislativní úpravě nebyl vydán žádný výklad a ani nebyla  upravena Úhradová vyhláška v souvislosti s tímto ustanovením. Faktickým dopadem byla skutečnost, že v roce 2022 byly NR VILP posuzovány pouze projekty, k nimž bylo rozhodnutí ze strany SÚKL vydáno podle předchozí legislativy. U nových přípravků kategorizovaných podle nových pravidel nikdo z účastníků správního řízení zatím nepožádal o vedení registru. Další vývoj agendy VILP tak bude významně ovlivněn postojem zdravotních pojišťoven a držitelů registrací a jejich potřebou sledovat a hodnotit účinnost nových léčivých přípravků.

Jinak obecně u realizovaných projektů platí, že rozsah sbíraných dat je klíčovým a nejdiskutovanějším prvkem projektové dokumentace, protože musí přispět ke zhodnocení přínosu léčiva, ale současně nesmí zatěžovat zdravotnické pracovníky nadbytečnou administrativou. Je-li to možné a existuje-li pro určité diagnózy registr odborné společnosti, potom je snahou všech, aby došlo k využití již sbíraných dat v těchto registrech.

V roce 2022 se počet projektů VILP, u nichž KZP zajišťovala sběry dat, udržel na stabilní úrovni. V průběhu roku bylo administrováno celkem 32 projektů, přičemž ke konci roku 2022 bylo aktivních 24 z těchto projektů.

Obrázek: Přehled vývoje projektů VILP

Agenda VILP je návazně zajištěna smluvními vztahy s 27 poskytovateli zdravotních služeb a 14 farmaceutickými firmami. Smluvní dokumentace spojená s touto agendou kopíruje výše zmíněný dopad legislativních změn. I přes tuto skutečnost byl objem smluvní dokumentace v roce 2022 historicky druhý nejvyšší.

Obrázek: Vývoj smluvního zajištění projektů VILP

Členové NR VILP, jednotlivé pojišťovny, držitelé registrace i zástupci samotných center jsou měsíčně informováni o počtech léčených pacientů. Tento pravidelný reporting přispívá ke zkvalitnění dat v registrech. Automatický reporting projektů administrovaných v registru VILP KZP byl implementován také do nových projektů, u ostatních projektů je třeba zajistit reporting individuálně a často na bázi ručního zásahu. Specifikem roku 2022 byly dva projekty (IMFINZI, REBLOZYL), které jsou nestandardně vedeny ve dvou různých registrech.  Na obrázku níže je uveden přehled registrů, v nichž jsou projekty VILP vedeny. Celkově bylo ve všech registrech v roce 2022 léčeno v projektech VILP 2166 pacientů.

Obrázek: Přehled rozložení projektů VILP do registrů

Pro podrobnější analýzu k projektům VILP uvádíme ještě rozdělení agendy podle odborností, kterých se jednotlivé projekty VILP týkají. Následující obrázek vychází z majoritního zařazení projektu dle projektové dokumentace. V ostatních odbornostech jsou často ve vedlejším zařazení opakovaně zastoupeny pneumologie, gynekologie, gastroenterologie, ojediněle pak ORL, oftalmologie, hepatologie či nefrologie.

Obrázek: Struktura projektů VILP dle majoritního zařazení do odborností

Proces sběru dat je završen vypracováním analytického reportu, který vyhodnocuje sebraná data a spolu s nimi je postoupen držiteli registrace, který ho přikládá k žádosti o prodloužení dočasné úhrady nebo stanovení trvalé úhrady ze strany SÚKL. Ve všech případech přispěly registry ke kvalitnímu zhodnocení přínosu nových léků a k jejich rychlému uvedení na trh v dočasné nebo trvalé úhradě.