Kancelář zdravotního pojištění z. s. (KZP) byla pověřena zdravotními pojišťovnami realizovat činnosti nezbytné pro sběr dat o účinnosti, bezpečnosti a ekonomické náročnosti vysoce inovativních léčivých přípravcích (VILP) v reálné klinické praxi v prvních dvou, resp. třech letech po uvedení na trh a dočasném hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Rozhodujícím organizačním prvkem je Národní rady VILP (NR VILP), která je složena ze zástupců zdravotních pojišťoven, KZP, SÚKL, MZ a IBA. Podle projednávaných přípravků jsou přizváni zástupci odborných společností a farmaceutických firem. NR VILP se pravidelně schází, v roce 2021 zasedala sedmkrát. Díky flexibilní součinnosti všech členů NR VILP se dařilo dále zkracovat období od zahájení přípravy projektové dokumentace do spuštění sběru údajů o konkrétním přípravku. Projektová dokumentace definuje rozsah, místa a způsob sběru údajů a je podkladem pro další smluvní zajištění procesu se zdravotnickým zařízením i pojišťovnami.

Rozsah sbíraných dat je klíčovým a nejdiskutovanějším prvkem projektové dokumentace, protože musí přispět ke zhodnocení přínosu léčiva, ale současně nesmí zatěžovat zdravotnické pracovníky nadbytečnou administrativou. Je-li to možné a existuje-li pro určité diagnózy registr odborné společnosti, potom je snahou všech, aby došlo k využití již sbíraných dat v těchto registrech.

V roce 2021 se počet projektů VILP, u nichž KZP zajišťovala sběry dat, opětovně navýšil. V průběhu roku bylo administrováno celkem 33 projektů, přičemž ke konci roku 2021 bylo aktivních 25 z těchto projektů. Závěr roku byl ovlivněn očekáváním nové legislativy účinné od 1.1.2022, což se mohlo odrazit zejména v zájmu některých farmaceutických firem na zrychlení procesu administrace dočasné úhrady dotčených projektů VILP.

Obrázek: Přehled vývoje projektů VILP

Agenda VILP je návazně zajištěna smluvními vztahy s 27 poskytovateli zdravotních služeb a 15 farmaceutickými firmami. Smluvní dokumentace spojená s touto agendou opět kopíruje výše zmíněný narůstající trend.

Obrázek: Vývoj smluvního zajištění projektů VILP

Členové NR VILP, jednotlivé pojišťovny a farmaceutické firmy jsou měsíčně informování o počtech léčených pacientů, v roce 2021 se nám podařilo automatizovat přípravu těchto pravidelných reportů z registru KZP. Na obrázku níže jsou uvedeny některé další registry odborných společností, v nichž jsou projekty VILP vedeny. Celkově bylo ve všech registrech v roce 2021 léčeno v projektech VILP 1511 pacientů.

Obrázek: Přehled rozložení projektů VILP do registrů

Pro podrobnější analýzu k projektům VILP uvádíme ještě rozdělení agendy podle odborností, kterých se jednotlivé projekty VILP týkají. Následující obrázek vychází z majoritního zařazení projektu dle projektové dokumentace.

Obrázek: Struktura projektů VILP dle majoritního zařazení do odborností

 

Proces sběru dat je završen vypracování analytického reportu, který vyhodnocuje sebraná data a spolu s nimi je postoupen farmaceutické společnosti, která ho přikládá k žádosti o prodloužení dočasné úhrady nebo stanovení trvalé úhrady ze strany SÚKL. Ve všech případech přispěly registry ke kvalitnímu zhodnocení přínosu nových léků a k jejich rychlému uvedení na trh v ČR (případně k odmítnutí režimu trvalé úhrady léčivého přípravku), neboť podmínky pro vstup a hrazení inovativních léků v režimu dočasné úhrady jsou mírnější než pro vstup léků do trvalé úhrady.