Kancelář zdravotního pojištění z. s. (KZP) byla historicky pověřena zdravotními pojišťovnami realizovat činnosti nezbytné pro sběr dat o účinnosti, bezpečnosti a ekonomické náročnosti vysoce inovativních léčivých přípravcích (VILP) v reálné klinické praxi po dobu jejich dočasné úhrady. Rozhodujícím organizačním prvkem je Národní rada VILP (NR VILP), která je složena ze zástupců zdravotních pojišťoven, KZP, SÚKL, MZ a IBA. Podle projednávaných přípravků jsou přizváni zástupci odborných společností a farmaceutických firem. Smyslem fungování NR VILP byla flexibilní součinnost všech zúčastněných subjektů, díky níž se dařilo zkracovat období od zahájení přípravy projektové dokumentace do spuštění sběru údajů o konkrétním přípravku. Projektová dokumentace definuje rozsah, místa a způsob sběru údajů a je podkladem pro další smluvní zajištění procesu se zdravotnickým zařízením i pojišťovnami.

Realizace agendy VILP byla v roce 2024 významně ovlivněna legislativou (z. 48/1997 Sb.) účinnou od 1.1.2022, na jejíž základě jsou sběry dat o léčbě pacientů v registrech nepovinné a mají být hrazeny účastníky správního řízení. Faktickým dopadem byla skutečnost, že od roku 2023 nebyly NR VILP posuzovány žádné nové projekty, u kterých by kdokoli z účastníků správního řízení požádal o vedení registru. Další vývoj agendy VILP tak jednoznačně směřuje ke svému konci, neboť v průběhu roku 2024 skončila dočasná úhrada většiny existujících projektů a na konci roku 2024 je prodloužena platnost pouze jediného projektu.

Kancelář ZP je nadále přesvědčena, že rozsah sbíraných dat je klíčovým a nejdiskutovanějším prvkem projektové dokumentace, protože musí přispět ke zhodnocení přínosu léčiva, ale současně nesmí zatěžovat zdravotnické pracovníky nadbytečnou administrativou. Je-li to možné a existuje-li pro určité diagnózy registr odborné společnosti, potom je snahou všech, aby došlo k využití již sbíraných dat v těchto registrech. Koordinovaná administrace sběru za všechny zúčastněné subjekty správního řízení v ČR mimo dosavadní agendu VILP bohužel chybí.

Kancelář ZP nabídla v průběhu roku 2024 zdravotním pojišťovnám možnost uplatnění dosavadních zkušeností s agendou VILP pro účely hodnocení efektivity vysoce nákladných léků. KZP představila a nechala schválit návrh procesu (tento proces byl navržen tak, aby nebyla případně zapojená centra zatěžována zbytečnou administrativou v šíři doposud známých registrů) takového hodnocení a tento proces postupně uplatnila na dvou testovaných projektech, přičemž uplatnění bylo možné s viditelným přínosem realizovat až u projektu léčivého přípravku SKYCLARYS. Výstupy jednání se zástupci odborné společnosti byly cenným podkladem pro zástupce jednotlivých pojišťoven při bilaterálních jednáních o tomto přípravku.

Pokud by se podařila v průběhu následujícího roku najít shoda na aplikaci či modifikaci navrženého procesu a jeho převedení do praxe, je Kancelář ZP připravena tuto agendu realizovat s využitím všech dosavadních zkušeností a s cílem zvýšení efektivity hodnocení léčivých přípravků v ČR.